Validación y cálculo de la incertidumbre del resultado de la técnica cromatográfica para determinar G-1 y MBr en lotes de Furvina

Resumo

La Furvina (G-1), ingrediente farmacéutico activo del Dermofural, ungüento tópico con propiedades antibacteriana y antifúngica, se obtiene por síntesis química y está acompañada de una impureza, el monobromado (MBr). El objetivo de este trabajo es validar una técnica por cromatografía de gases para determinar el contenido de G-1 y de MBr en lotes de Furvina y calcular la incertidumbre del resultado. Se evaluaron los parámetros: adecuación del sistema, especificidad, linealidad, precisión, exactitud, y los límites de detección y cuantificación para la impureza. La técnica resultó ser específica, lineal en el intervalo de 8 mg/L a 12 mg/L para el G-1 y de 0,06mg/L a 0,14 mg/L para el MBr, precisa y exacta, con un límite de detección de 0,0006 mg/L y de cuantificación de 0,002 mg/L para la impureza. La incertidumbre expandida para el G-1 = 1,48 % y para el MBr = 0,05 %, (k=2; 95 % de confianza). Palabras clave: Furvina, cromatografía de gases, validación, incertidumbre. Abstract Furvina (G-1), Dermofural active pharmaceutical ingredient, a topical ointment with antibacterial and antifungal properties is obtained by chemical synthesis and it is accompanied by an impurity, the monobromate (MBr). The objective of this study is to validate a technique by gas chromatography, for determining the G-1 and MBr content in Furvina lots, and calculating the result uncertainty. The parameters: system adequacy, specificity, linearity, precision, accuracy or reliability, and detection and quantification limits, for impurity were evaluated. The technique was found to be specific, linear in the range of 8 mg / L 12 mg / L for G-1 and 0,06mg / L to 0,14 mg / L for MBr, precise and accurate, with a detection limit of 0,0006 mg / L and quantification limit of 0,002 mg / L for the impurity. The expanded uncertainty for G-1, 1,48% and for MBr 0,05% (k = 2; 95% confidence). Keywords: Furvina, gas chromatography, validation, uncertainty.