Validación de un método analítico para la determinación del contenido de monobromado en el Dermofural por Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (CLAE), fase inversa

Resumo

El Dermofural es un ungüento tópico cuyo ingrediente farmacéutico activo es la  furvina (2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano), el cual exhibe acción antibacteriana y antifúngica, el mismo se encuentra acompañado de una impureza conocida como monobromado (2-bromo-5-(2-nitrovinil)-furano), cuyo contenido se incluye dentro de las especificaciones de calidad del medicamento. Este trabajo pretende validar una técnica por cromatografía líquida de alta eficacia, fase inversa, para cuantificar esta impureza en el Dermofural. El estudio de validación
se desarrolló según lo establecido por el  Centro para el Control Estatal de la Calidad de  los Medicamentos. Se evaluaron los parámetros: adecuación del sistema, especificidad, linealidad, precisión, veracidad, intervalo, límites de detección y cuantificación. El método analítico estudiado resultó ser  específico, lineal, preciso y exacto, con límites de detección y cuantificación de 0,1 mg/L y 0,09 mg/L, respectivamente, por tanto se puede utilizar en el control de la calidad del Dermofural y para sus estudios de estabilidad.

Palabras clave: dermofural, furvina, validación.