Método cromatográfico para la determinación simultánea de acetaminofeno, metilparabeno y propilparabeno en Paracetamol Solución Oral
Palavras-chave:
acetaminofén; parabenos; cromatografía; validación.Resumo
Este trabajo ha estado dirigido a la validación exhaustiva del método por HPLC en fase reversa para la cuantificación de acetaminofén, metilparabeno y propilparabeno en formulaciones de Paracetamol solución oral 120 mg/5 mL, del Laboratorio Farmacéutico Medilip de Bayamo. En el proceso de validación fueron evaluados los siguientes parámetros: idoneidad del sistema, selectividad, linealidad, precisión, exactitud, intervalo de trabajo, robustez, límites de detección y cuantificación. Se siguieron las metodologías según Resolución 40/2014 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos y Dispositivos Médicos, así como, la Norma Cubana NC TS 368:2010, Guía para la validación de métodos de ensayo químicos. El método propuesto fue selectivo, lineal, robusto, exacto y preciso para el intervalo de 80 a 120 %. Estos resultados demuestran que el método puede ser utilizado para la cuantificación de acetaminofén, y los parabenos para el control de la calidad del producto terminado.
Referências
MINSAP. Cuadro Básico de Medicamentos y Productos Naturales. Resolución No. 536. La Habana. Dirección de Medicamentos y Tecnologías Médicas. 2018.
VILLA-JIMÉNEZ, O. M.; ORTEGA-BETANCOURT, Y. Formulario Nacional de Medicamentos de Cuba [Versión Android]. Version 19.05.30. La Habana: Encimed 2019. Fuente de información de la Biblioteca Virtual en Salud de Cuba, perteneciente al Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas. Infomed. http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P= aplicacionAndroid
BRITISH NATIONAL FORMULARY (BNF). BNF 78. Royal Pharmaceutical Society. London : s. n., 2019. págs. 310, 444. https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd =&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiX59rRyM76AhWGUjABHT8OCu0QFnoECA4QAQ&url=https%3A%2F%2Fbnf.nice.org.uk%2F&usg=AOvVaw14JHEwbufPH2PfpJuOWsyN
U.S. PHARMACOPEIA. The United States Pharmacopeia, USP 41/The National Formulary, NF 36; U.S. Pharmacopeial Convention. Inc.: Rockville, MD 20852 2017, USA, 2018; p. 1858. ISBN: 9781936424702 1936424703, ISBN: 0195-7996. Available from https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/acetaminophen-oral-suspension-rb-notice.pdf
MINSAP. Anexo No.1 de las Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Medicamentos. Validación de Métodos Analíticos, Resolución CECMED No. 40/2014. La Habana: 2014.
OFICINA NACIONAL DE NORMALIZACIÓN. Norma Cubana (NC) TS 368:2010 Guía para la validación de métodos de ensayos químicos para Alimentos. 1ra. Edición. La Habana: Mayo 2010.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA (Ph-Eur). European Pharmacopoeia. 10th Edition. 2019. pág. 2963, Electronic version. ISBN: Vol. I(737-3736), Vol II (1737-3736), Vol. III (2737-3736).
BRITISH PHARMACOPOEIA COMMISSION. British Pharmacopoeia. [ed.] The Stationery Office. Vol. 6, London, UK : MHRA, 2018. [ISBN 9780113230570]
. BARWICK, Vicki et al. “Method validation in analytical sciences: discussions on current practice and future challenges”. Accreditation and Quality Assurance, 2017, vol. 22, no 5, p. 253-263. ISSN 09491775, 14320517.
MOFFAT, A. C.; OSSELTON, M. D.; WIDDOP, B.; WATTS, J. (2011). Clarke's analysis of drugs and poisons (vol. 3). London: Pharmaceutical press. ISBN: 0-853-69473-7.
LIBRO DEL WEB DE QUÍMICA DEL NIST, SRD 69. Acetaminophen, Methylparaben, Propylparaben. [En línea] National Intitute of Standart and Technology (NIST). [Citado el: 21 de julio de 2021.] https://webbook.nist.gov/cgi/cbook.cgi?ID=C103902&Mask=20.
PUBCHEM. Acetaminophen, Methylparaben, Propylparaben. [En línea] National Library of Medicin. National Center for Biotechnology Information, 06 de mayo de 2022. [Citado el: 11 de mayo de 2022.] https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acetaminophen.
V. BARWICK (ed.). Planning and Reporting Method Validation Studies–Supplement to Eurachem Guide on the Fitness for Purpose of Analytical Methods (2019). Available from www.eurachem.org. Fecha de acceso: 20 de mayo de 2022.
WORLD HEALTH ORGANIZATION et al. “Procedure for the elaboration, revision and omission of monographs and other texts for the international pharmacopoeia”. WHO Drug Information, 2019, vol. 33, no 2, p. 174-178. ISSN 1010-9609.
BERTIL, M.; ÖRNEMAR K, U. “The fitness for purpose of analytical methods: a laboratory guide to method validation and related topics”. A laboratory guide to method validation and related topics, 2nd ed. LGC, Teddington, Middlesex, UK, 2014. ISBN 978-91-87461-59-0.
STROMGREN, S. A.; SOLOMOTIS, M. D. “Guidelines for the validation of chemical methods in food, feed, cosmetics, and veterinary products”. In: FDA, U.S., editor. 3rd ed. USA Silver Spring, MD; 2019. p. 1-39. https://www.fda.gov/media/81810/download. Fecha de acceso: 20 de mayo de 2022.
THOMPSON, M. et al. “Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis” (IUPAC Technical Report). Pure Appl. Chem 2002;74 (5):835-855. ISSN: 1365-3075.
AGUIRRE, LETICIA et al. Validación de métodos analíticos. Barcelona: Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria-AEFI, 2001. pág. 331. ISBN 9788489602335.
RAMSEY, M. H.; ELLISON, S. L. R.; ROSTRON, P. Eurachem/Eurolab/ CITAC/ Nordtest/ AMC guide: “Measurement uncertainty arising from sampling. A guide to methods and approaches”. Eurachem. Retrieved January 23, 2021. 2019. Available from www.eurachem.org.
EURACHEM GUIDE. The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 2nd ed. 2014. Available online: https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/mv. (accessed on 18 August 2020).
CANTWELL, H. Blanks in Method Validation. A Supplement to Eurachem Guide “The Fitness for Purpose of Analytical Methods”. 1st ed. 2019. Available online: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_Guide_Blanks_supplement_EN.pdf.). Accessed on 23 october 2020.
GILLINGS, NIC et al. “EANM guideline on the validation of analytical methods for radiopharmaceuticals”. EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry, 2020, vol. 5, no 1, p. 1-29. Available online: https://ejnmmipharmchem.springeropen.com/articles/10.1186/s41181-019-0086-z/. Accessed on 23 May 2021.
LOGOYDA, LILIYA et al. “Youden’s test of the chromatographic determination of captopril in pharmaceuticals”. International Journal of Green Pharmacy, 2017, vol. 3, no 11, p. 188-91, e-ISSN: 1998-4103.
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2023 Juan Manuel Cordoví-Velázquez, Rodisnel Perdomo-Rivera, Alejandro Manuel Cordoví-Espinosa, Leandro León-Duharte, Pavel Cabrera-Pérez
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
Esta revista oferece acesso aberto imediato ao seu conteúdo, com base no princípio de que oferecer ao público o acesso gratuito à pesquisa contribui para uma maior troca global de conhecimento.
